國產mRNA新冠疫苗生產鏈已萬事俱備斯微生物蓄勢待發

admin10個月前 (09-24)上海奉賢研發廠房租售招商380

　　時間回溯到2016年，幾位畢業于美國德克薩斯大學MD安德森癌癥中心的海歸博士團隊在上海張江創立了斯微生物。目睹當時mRNA藥物和疫苗在美國已經開始蓬勃發展的景象，研究團隊紛紛下定決心，懷揣著幫助國家填補空白的初心，致力于在國內發展mRNA研發平臺，讓更多更好的mRNA藥物和疫苗可以造福中國老百姓。

　　斯微生物創始人、董事長兼CEO李航文博士表示：“六年間，斯微生物在mRNA領域進行了拓荒式地探索，見證并參與了mRNA技術在國內的迅速崛起和飛速發展。始終堅持將科技創新作為可持續發展的重要支撐，創新研發了多項技術，積極參與應對突發公共衛生事件，為維護人民的生命健康貢獻力量。在時間的沉淀下，斯微生物已經完成了從0-1的飛躍。”

　　現階段，斯微生物已打通從研發到生產全鏈條一體化，在上海浦東新區張江高科技園區和奉賢區東方美谷產業園建立了近50,000平方米的mRNA疫苗生產基地，該疫苗生產基地具備完整的mRNA疫苗生產產線億支灌裝產能，是目前全亞洲已經落成的蕞大mRNA疫苗生產基地之一。

　　生產廠房包括質粒生產車間、原液生產車間、制劑生產車間、分裝及包裝車間、質粒控制部等功能區域，建立健全了完善的生產質量管理體系，遵循NMPA、WHO、FDA、EU等標準進行管理。成熟的mRNA疫苗生產技術出現，也將為生物制藥產業帶來顛覆性的變革。

　　質粒生產車間，“小瓶小罐”轉化為mRNA疫苗”

　　mRNA質粒生產車間，車間面積約1800㎡。由發酵間、裂解間、純化間、配液間等主要功能間組成，通過對菌種的發酵培養、裂解、純化、分裝等，得到我們用于新型冠狀病毒mRNA疫苗生產所需的質粒。

　　原液車間為原液產能蓄力，滿足年產2億劑原液需求

　　mRNA原液生產車間由模板制備間、模板純化間、原液制備間和原液分裝間等主要功能間組成。根據mRNA原液生產工藝，完成從質粒線性化、DNA模板純化、IVT和酶消化、mRNA純化等工藝步驟，可滿足年產2億劑人份的原液需求。

　　制劑車間，實現商業化規模制劑生產

　　mRNA制劑生產車間車間，由稱量間、配液間、制備間等主要功能間組成，共設計5套制備系統，按照工藝設計，通過mRNA水溶液配置、mRNA納米粒（LPP）制備、超濾、過濾等工序。

　　分裝、包裝車間，滿足mRNA成品在蕞短時間內完成無菌分裝、包裝的需求，確保產品的工藝穩定性、高效性

　　質量控制部為斯微生物mRNA疫苗產品質量把關，保證mRNA疫苗產品的質量可靠

　　斯微生物質量控制部在天慈廠區和奉賢廠區分別擁有4000㎡和3000㎡的GMP質量控制實驗室，分別為樣品接收區、理化檢定區、儀器檢定區、微生物檢定區、生化檢定區、細胞檢定區、穩定性與留樣區、輔助區等，具有HPLC、GC、高分辨LCMS、QPCR、酶標儀、毛細管電泳、隔離器等精密檢測儀器，全面負責公司水系統、原輔料、質粒、原液以及成品的檢驗放行等工作。

　　冷庫—高架立體庫，為疫苗提供更多貯存空間

　　斯微生物生產運營中心VP 呂文利女士表示：“mRNA平臺技術，是一個更先進的生產力，它的整體的運作機制實現，將幫助中國的生物制藥水平上升一個新的臺階，防疫制品將有更好的發展，能夠發揮更大的作用，潛力無限，這也更符合未來產業綠色環保的發展方向。”

　　斯微生物始終專注于mRNA疫苗和藥物的創新研發，基于自主知識產權LPP技術平臺，公司已同步開展了多個治療領域的應用（腫瘤免疫學，傳染性疾病等）和二十余條產品管線的開發。其中自主研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗在老撾獲得緊急使用授權(EUA)，國內同步進行申報中，斯微生物國產mRAN新冠疫苗已做好大規模生產準備，蓄勢待發，力爭早日將更多更好的國產mRNA藥物和疫苗帶給有需要的人群，惠及大眾！